「デュタステリドのジェネリックは先発薬より効かないのでは」と不安になることがあります。しかし、国内で承認された後発医薬品について、ジェネリックであることだけを理由に「効かない」と判断することはできません。 PMDAで公開されているAGA用デュタステリド後発品には、標準製剤との生物学的同等性が確認された製品があります。効果を感じない場合は、製品区分だけでなく服用期間やAGAの診断、服用状況などを確認する必要があります。
ジェネリックだから効かないとはいえない
国内承認の後発医薬品は、有効成分、品質や同等性に関する審査を経て承認されます。AGA用デュタステリド後発品の添付文書でも、標準製剤との生物学的同等性を確認したデータが示されている製品があります。
「後発医薬品＝有効成分が弱い」という意味ではありません。国内承認品かどうかと、処方された製品・用量を確認することが重要です。
先発薬ザガーロと有効成分は同じ
ザガーロの有効成分はデュタステリドです。AGA用として承認されたデュタステリド後発品も同じ有効成分を含みます。
生物学的同等性を確認した製品がある
PMDAの添付文書では、後発品と標準製剤を比較し、血中濃度の指標などに基づいて生物学的同等性が確認された製品が公開されています。製品ごとの詳細は、それぞれの添付文書で確認できます。
先発薬とまったく同じ製品という意味ではない
有効成分が同じでも、先発品と後発品で添加剤、剤形、錠剤の外観、製造販売業者などが異なる場合があります。 「有効成分が同じ」と「製品のすべてが同じ」は分けて考える必要があります。
ザガーロはカプセル、後発品には錠剤もある
先発品のザガーロはカプセル剤ですが、国内承認のAGA用後発品には錠剤もあります。服用時の扱い方は処方された製品の指示に従ってください。
添加剤が気になる場合は確認する
アレルギー歴がある場合や、製品変更後に気になる症状が出た場合は、自己判断で服用方法を変更せず、医師または薬剤師へ製品名を伝えて相談します。
効果を感じないときは服用期間や治療状況も確認する
AGA治療の効果は服用直後に判定するものではありません。デュタステリド製剤の添付文書では、通常6か月間の治療で効果を判定することとされています。6か月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合は投薬を中止するよう、添付文書に定められています。
短期間だけで効かないと判断しない
数日や数週間で見た目の変化がないことだけを理由に、ジェネリックが効いていないと判断することはできません。処方された方法で継続し、医師の診察で経過を確認します。
飲み忘れや自己流の服用方法も確認する
服用が不規則になっている場合や、自己判断で用量を変えている場合は、治療効果を適切に評価しにくくなります。処方内容どおりに服用できているか振り返りましょう。
効果が不十分なら医師に原因を確認してもらう
一定期間服用しても変化がみられない場合に、自己判断で薬を増やしたり個人輸入品へ切り替えたりすることは避けてください。 AGA以外の脱毛症が関係していないかなど、医師による確認が必要な場合があります。
国内承認品かどうかも確認する
「ジェネリック」という呼び方で販売されていても、海外から個人輸入される製品と国内承認の後発医薬品は同じ位置づけではありません。処方された製品名と承認状況を確認しましょう。
参照資料：PMDA「ザガーロカプセル添付文書」、PMDA「デュタステリド錠0.5mgZA添付文書」